医疗器械
概览
医疗器械监管等级高，进口国通常要求注册备案、UDI 标识及完整追溯体系，贸易周期较长。
进口要求
进口需取得目的国医疗器械注册/备案，提供 CE、FDA 510(k) 或 NMPA 等证明；冷链产品须验证运输资质。
出口要求
出口须完成产品分类确认及出口管制筛查；部分诊断试剂、影像设备受专项许可管理。
主要市场
- 美国
- 欧盟
- 中国
- 东南亚
法规要点
- 医疗器械注册
- UDI 标识
- 临床评价
- 冷链运输
医疗器械监管等级高，进口国通常要求注册备案、UDI 标识及完整追溯体系，贸易周期较长。
进口需取得目的国医疗器械注册/备案，提供 CE、FDA 510(k) 或 NMPA 等证明；冷链产品须验证运输资质。
出口须完成产品分类确认及出口管制筛查；部分诊断试剂、影像设备受专项许可管理。